Fomento de la

PARTICIPACIÓN

Aunque España es uno de los primeros países de Europa en incorporar la participación de pacientes en la investigación, todavía queda mucho trabajo por hacer en la definición de los canales de participación.

La clasificación que aquí presentamos se basa en las formas de participación de personas en investigación que actualmente están abiertas.

Se entiende como investigación sociosanitaria toda aquella que permite obtener conocimientos sobre modelos terapéuticos orientados a mejorar la calidad de vida, tanto de personas afectadas como de un entorno familiar y de cuidados; así como a conocer el contexto social de la enfermedad.

Últimas investigaciones sociosanitarias

HOSPITAL BEATA Mª ANA | Proyecto ParkOFF-tDCS

Abierta
Estudio para evaluar el efecto de la estimulación transcraneal por corriente directa (tDCS), técnica de neuromodulación cerebral NO invasiva, en el dolor de las personas con párkinson en estado OFF. Requiere acudir al Hospital Beata Mª Ana de Madrid para evaluar el dolor en estado OFF, recibir 1 sesión de terapia tDCS, volver a evaluar el dolor tras la terapia, tomar la medicación dopaminérgica y repetir una 3ª evaluación con los efectos de la medicación y la tDCS. El procedimiento se realizaría 2 días separados de al menos 1 semana. Contacto: Yeray González (yeray.gonzalez@urjc.es – 689 105 357).

HOSPITAL GREGORIO MARAÑÓN | Estudio párkinson

Abierta
La Unidad de Trastornos del Movimiento (UTM) del Servicio de Neurología del Hospital Gregorio Marañón lleva a cabo un proyecto de investigación para identificar la fase previa a desarrollar la enfermedad de Parkinson (EP). El estudio se centra en la detección de signos motores sutiles a través del análisis de los movimientos oculares, la voz o la escritura. También se realizan pruebas de imagen como la ecografía del tronco cerebral, y el análisis de la mucosa olfativa obtenida mediante un cepillado nasal. Pueden participar personas mayores de 50 años y con familiar de primer grado (padres, hermanos, hijos) con EP.
Las personas interesadas pueden contactar con la UTM a través del correo electrónico utm.hgugm@salud.madrid.org o del teléfono 913442867, a la atención del Dr. Sergio Secades.

URJC | Unidad GO fit de Valoración de la Marcha en párkinson

Abierta
Este proyecto de investigación pretende hacer un seguimiento longitudinal de la progresión del párkinson a través de la realización de valoraciones clínicas a personas con párkinson que permitan conocer el deterioro de la marcha y el efecto de la medicación a lo largo de los años. La Unidad GO fit de Valoración de la Marcha en la Enfermedad de Parkinson ofrece evaluaciones personalizadas del patrón de la marcha totalmente gratuitas para personas con párkinson en dos de los centros de GO fit en Madrid (GO fit Vallehermoso, GO fit Físico) y en el laboratorio de control motor del campus de Fuenlabrada de la Universidad Rey Juan Carlos.
Inscripción y contacto: Eduardo Villamil unidadmarchaurjc@gmail.com

La investigación clínica es una rama de las ciencias de la salud que determina la seguridad y eficacia de medicamentos, dispositivos, productos de diagnóstico y regímenes de tratamiento destinados para el uso humano. Estos pueden ser utilizados para prevención, tratamiento, diagnóstico o alivio de los síntomas de una enfermedad.

En España, según se establece en el Real Decreto 1090/2015, la participación de las personas en investigación, así como la coordinación de los ensayos clínicos con medicamentos, y otros aspectos de supervisión relativos a los Comités, le corresponde a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y están incluidos en su cartera de servicios.

CICLO DE VIDA DE LOS MEDICAMENTOS – COMITÉS

Comité de medicamentos de uso humano (CMH)

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CMH) es uno de los órganos de la AEMPS que representa los intereses de los/as ciudadanos, procurando que el proceso de toma de decisión de la agencia acerca de la comercialización de los medicamentos sea transparente, objetivo y cuente con valor rigor científico.

Comités de seguridad de medicamentos de uso humano (CSMH)

Los Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano (CSMH) son órganos de AEMPS cuya función principal es ofrecer asesoramiento técnico y científico en relación con la seguridad de los medicamentos de uso humano.

Comités de ética de la investigación con medicamentos (CEIm)

Los comités de Ética de la Investigación con medicamentos, acreditados de acuerdo con el Real Decreto 1090/2015, son órganos responsables de evaluar los ensayos clínicos con medicamentos o las investigaciones clínicas con productos sanitarios con el objetivo de asegurar que estas acciones protegen los derechos, la seguridad y el bienestar de las personas que participan.

Los CEIm cuentan con la colaboración de una persona “lega” (no profesional) en el grupo, como puede ser una persona afectada por una enfermedad o un representante de una organización de pacientes.

Informes de posicionamiento terapéutico (IPTs)

Una vez un ensayo clínico con medicamentos ha superado las 4 fases que lo componen y ha sido autorizado para su uso en humanos, se debe redactar un Informe de posicionamiento terapéutico que incluya aspectos sobre su efectividad, seguridad y criterios de uso entre otros. Este informe contiene información relevante y basada en evidencia científica acerca de las características de dicho fármaco y la posición que ocupa en comparación con otros medicamentos o medidas de salud ya existentes.

Una vez un ensayo clínico con medicamentos ha superado las 4 fases que lo componen y ha sido autorizado para su uso en humanos, se debe redactar un Informe de posicionamiento terapéutico que incluya aspectos sobre su efectividad, seguridad y criterios de uso entre otros. Este informe contiene información relevante y basada en evidencia científica acerca de las características de dicho fármaco y la posición que ocupa en comparación con otros medicamentos o medidas de salud ya existentes.

ENSAYOS CLÍNICOS

Los ensayos clínicos con medicamentos consisten en una evaluación experimental de un medicamento en personas para comprobar su seguridad y grado de eficacia, es decir, su capacidad para producir el efecto o beneficio deseado.

Los ensayos clínicos constan de cuatro fases y el medicamento estudiado pueden tardar una media de 10 años en ser autorizado. Los ensayos clínicos están regulados en España bajo el Real Decreto 1090/2015 junto con los Comités y el Registro Español de Estudios Clínicos.

Últimos ensayos clínicos

2020-002754-24 | Estudio clínico en personas con EP temprana para investigar el efecto de Opicapone 50 mg o Levodopa 100 mg en el tratamiento de las fluctuaciones motoras

Cerrada
Estudio aleatorizado, con grupos paralelos, multicéntrico, multinacional, prospectivo, abierto y exploratorio para evaluar el efecto suplementario de 50 mg de opicapona o 100 mg de levodopa como primera estrategia para el tratamiento del deterioro de fin de dosis en personas con la enfermedad de Parkinson.

2022-000747-77 | Estudio para evaluar si los comprimidos BIIB122 son seguros y pueden retrasar el empeoramiento de la enfermedad de Parkinson en etapa temprana

Abierta
Estudio Fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar si los comprimidos BIIB122 son seguros y pueden retrasar el empeoramiento de la enfermedad de Parkinson en etapa temprana en participantes con variantes genéticas específicas de LRRK2 entre las edades de 30 y 80 utilizando la Escala de Calificación de la Enfermedad de Parkinson Unificada de la Sociedad de Trastornos del Movimiento.

2020-004997-23 | Estudio para evaluar la eficacia y seguridad del prasinezumab intravenoso en participantes con enfermedad de Parkinson temprana

Cerrada
Estudio en fase IIb, aleatorizado, con doble enmascaramiento, comparativo con placebo y multicéntrico, para evaluar la eficacia y la seguridad de Prasinezumab intravenoso en participantes con enfermedad de parkinson incipiente.

La donación de tejido cerebral es una decisión libre y altruista a través de la cual una persona da su consentimiento para que, una vez fallecida, su tejido cerebral sea almacenado por un biobanco para su futuro estudio.

Es de vital importancia disponer de tejido cerebral para la investigación dado que aporta una valiosa información para el estudio de enfermedades neurodegenerativas como el párkinson.

Las instituciones dedicadas específicamente a la obtención y almacenamiento de muestras biológicas humanas se denominan biobancos. Los bancos de cerebros son biobancos de muestras biológicas humanas dedicadas exclusivamente a la investigación de las enfermedades neurológicas.

En 2016 el Banco de Tejidos de la Fundación CIEN recibió solo 87 donaciones, de las que únicamente 4 tenían diagnóstico clínico de párkinson.

Todos podemos ser donantes de tejido cerebral para investigación, tanto si padecemos una enfermedad neurológica como siendo donantes sanos. #ObservatorioParkinson