Un código de conducta para la protección de datos personales en los ensayos clínicos y otras investigaciones

En el pasado mes de febrero, la Agencia Española de Protección de Datos-AEPD aprobó un código de conducta, promovido por Farmaindustria, que regula la aplicación de la normativa de protección de datos en la investigación clínica y biomédica, así como en materia de farmacovigilancia. Este código de conducta significa un gran avance en materia de protección y garantías de las personas que participan en investigación.

Desde el Observatorio Párkinson hemos tenido la oportunidad de hablar con Ana Bosch, directora del Departamento Jurídico y secretaria de los Órganos de Gobierno de Farmaindustria. 

¿Qué es el código de conducta de Farmaindustria para la protección de datos en investigación clínica y farmacovigilancia? ¿Qué regula? 

El Código de Conducta regulador del tratamiento de datos personales en el ámbito de los ensayos clínicos y otras investigaciones clínicas y de la farmacovigilancia regula cómo deben aplicar la normativa de protección de datos los promotores de estudios clínicos con medicamentos y las Organizaciones de investigación por contrato (CRO) que decidan adherirse al mismo. Su ámbito de aplicación es nacional, si bien aspira a ser un referente en Europa al ser el primer código en este ámbito aprobado en la región.

Asimismo, el código establece un procedimiento de mediación, voluntario y gratuito, que permite dar una respuesta ágil a las posibles reclamaciones que planteasen las personas interesadas frente a las entidades adheridas.

El documento ha sido aprobado por la Agencia Española de Protección de Datos (AEPD), a finales febrero, y está promovido por Farmaindustria. Es un importante paso adelante en el firme compromiso de la industria farmacéutica en España con la transparencia y el respeto de este sector a los derechos fundamentales de la ciudadanía en el tratamiento de los datos personales. El carácter pionero responde también al liderazgo internacional que España tiene en materia de ensayos clínicos de medicamentos, papel que las compañías farmacéuticas quieren seguir impulsando con fuerza.

 

Este código establece un precedente a nivel europeo. ¿Cuáles son los siguientes pasos para su aplicación en otros países? 

Efectivamente, como he apuntado este código es pionero en Europa y desde Farmaindustria, a través de nuestra federación europea, EFPIA, lo daremos a conocer entre las asociaciones y compañías que la integran, así como entre otras organizaciones relacionadas con la investigación clínica y la farmacovigilancia.

Quedará en manos de los agentes nacionales seguir la estela de España. En cualquier caso, creo que es un éxito de país, que está demostrando estar en vanguardia de la excelencia en el terreno de los ensayos clínicos.

 

¿A quién afecta este código de conducta? 

El ámbito objetivo de aplicación del código lo constituyen las actividades de tratamiento de datos personales en el marco de las investigaciones clínicas en general, y los ensayos clínicos en particular, así como las vinculadas al cumplimiento de las obligaciones impuestas por la normativa vigente en materia de farmacovigilancia para la detección y prevención de efectos adversos de los medicamentos ya comercializados. Por lo tanto, las entidades adheridas al código -compañías farmacéuticas y otros promotores de ensayos (como las CRO)- son los principales implicados, pero su afectación alcanza a todos aquellos agentes relacionados con la investigación clínica y la farmacovigilancia, como son autoridades y profesionales sanitarios/as, investigadores/as y personas afectadas y sus representantes. 

 

¿Qué es la farmacovigilancia? ¿Cómo afecta este código de conducta en ella? 

La farmacovigilancia se refiere a todas las acciones que tienen como objetivo la identificación, cuantificación, evaluación y prevención de los riesgos del uso de los medicamentos una vez comercializados.

En materia de farmacovigilancia, el código distingue el tratamiento de los datos personales identificativos y codificados, estableciendo protocolos para la recogida de información sobre posibles reacciones adversas en función de quién realice la notificación y los distintos canales de notificación, incluidas las redes sociales.

 

¿Cuál es el impacto de este código de conducta en el desarrollo de los ensayos clínicos? 

En el caso de los ensayos clínicos, establece protocolos que facilitan la aplicación del Reglamento General de Protección de Datos (RGPD) y la Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de Protección de Datos Personales y garantía de los derechos digitales, ofreciendo seguridad a las entidades que se adhieran. Se regulan, entre otras cuestiones, la aplicación de los principios de protección de datos, la evaluación de impacto, la codificación de datos, la responsabilidad de los distintos intervinientes en un ensayo, las bases legitimadoras de los tratamientos, el régimen de las transferencias internacionales de datos, las obligaciones derivadas de las brechas de seguridad y el ejercicio de derechos.

 

¿Cómo afecta a las personas? 

La investigación científica en general y la biomédica en particular son actividades de interés público, dados los beneficios que reportan al conjunto de la sociedad. Por esta razón, el tratamiento de los datos personales con fines de investigación científica, tanto en el ámbito público como en el privado, y en especial en el marco de los ensayos clínicos, debe abordarse desde una perspectiva responsable.

La normativa en vigor en España en materia de protección de datos y ensayos clínicos constituye una sólida garantía legal para las personas participantes en las investigaciones; no obstante, este código da un paso más: es un valioso instrumento que facilita a las empresas el correcto cumplimiento de sus obligaciones en materia de protección de datos personales en dichos ámbitos. A partir de ahora, las personas afectadas y el conjunto de la ciudadanía contarán con más garantías de que sus datos van a ser tratados de forma segura y confidencial.

 

Descarga El Código de Conducta regulador del tratamiento de datos personales en el ámbito de los ensayos clínicos y otras investigaciones clínicas y de la farmacovigilancia.

Ana Bosch. FARMAINDUSTRIA

Ana es abogada del Estado desde 1998. Desde enero de 2020 trabaja en Farmaindustria como directora del Departamento Jurídico y secretaria de los Órganos de Gobierno.

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